Κλινική μελέτη φάσης 1 για εισπνεόμενο εμβόλιο (Ad5-nCoV), συζευγμένο με αδενοϊό COVID-19.

Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία δημοσιεύτηκαν στο διεθνές έγκριτο περιοδικό “The Lancet Infectious Diseases” δείχνουν ότι το συγκεκριμένο εισπνεόμενο εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού ήταν καλά ανεκτό και είχε παρόμοια αντισωματική απάντηση και κυτταρική ανοσία με τον ενδομυϊκό εμβολιασμό.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική δημοσίευση.

Η ανάλυση συμπεριέλαβε 130 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις πέντε ομάδες, ενδομυϊκό εμβολιασμό (μία ή δύο δόσεις), εισπνεόμενο εμβολιασμό (υψηλή ή μικρότερη δόση, σε δύο δόσεις), ή και τα δύο (αρχικά μία ενδομυϊκή δόση και μία εισπνεόμενη δόση ενίσχυσης). Το πρωταρχικό σημείο για την ασφάλεια ήταν η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Όσο αφορά την ανοσία, ο στόχος ήταν η μέτρηση των IgG αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης spike του ιού SARS-CoV-2 και τα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του ιού 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση.

Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφηκαν ήταν ο πυρετός, η κόπωση και η κεφαλαλγία, και ήταν συχνότερες σε όσους έλαβαν την ενδομυϊκή χορήγηση του εμβολίου. Μία δόση εισπνεόμενου εμβολίου, που ισοδυναμεί σε ποσότητα με το ένα πέμπτο της ενδομυϊκής δόσης, επάγει ισχυρή ανοσία, ενώ μετά από δύο εισπνεόμενες δόσεις ο τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έφτασε παρόμοια επίπεδα με αυτά, που επάγει μία ενδομυϊκή δόση. Έτσι οι συγγραφείς καταλήγουν ότι το εισπνεόμενο εμβόλιο Ad5-nCoV χρήζει παραπάνω μελετών για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του.